1.1监管信息章节目录 |
原件 |
电子 |
1 |
A4 |
- |
网上提交 |
申请人自备 |
- |
必要 |
1.1监管信息章节目录(空白表格).docx.docx
|
1.1监管信息章节目录(示例样表).docx.docx
|
申请人自备即可,无固定格式 |
申请人自备即可,无固定格式 |
- |
1.2监管信息_申请表 |
原件 |
电子 |
1 |
A4 |
- |
网上提交 |
申请人自备 |
- |
非必要 |
1.2监管信息_申请表(空白表格).docx.docx
|
1.2监管信息_申请表(示例样表).docx.docx
|
申请人自备即可,无固定格式。 |
申报材料符合相关法规要求。 |
- |
1.3监管信息_关联文件 |
原件 |
电子 |
1 |
A4 |
- |
网上提交 |
申请人自备 |
- |
必要 |
1.3监管信息_关联文件(空白表格).docx.docx
|
1.3监管信息_关联文件(示例样表).docx.docx
|
申请人自备即可,无固定格式。 |
申请人自备即可,无固定格式。 |
- |
1.4监管信息_申报前与监管机构的联系情况和沟通记录 |
原件 |
电子 |
0 |
- |
- |
网上提交 |
申请人自备 |
- |
必要 |
1.4监管信息_申报前与监管机构的联系情况和沟通记录(空白表格).docx.docx
|
1.4监管信息_申报前与监管机构的联系情况和沟通记录(示例样表).docx.docx
|
无固定格式 |
医疗器械注册人委托生产适用 |
- |
1.5监管信息_符合性声明 |
原件 |
电子 |
0 |
- |
- |
网上提交 |
申请人自备 |
- |
非必要 |
1.5监管信息_符合性声明(空白表格).docx.docx
|
1.5监管信息_符合性声明(示例样表).docx.docx
|
申请人自备即可 |
医疗器械注册人委托生产适用 |
- |
2.1非临床资料章节目录 |
原件 |
电子 |
0 |
- |
- |
网上提交 |
申请人自备 |
- |
必要 |
2.1非临床资料章节目录(空白表格).docx.docx
|
2.1非临床资料章节目录(示例样表).docx.docx
|
申请人自备即可,无固定格式。 |
申请人自备即可,无固定格式。 |
- |
2.2非临床资料_产品技术要求 |
原件 |
电子 |
0 |
- |
- |
网上提交 |
申请人自备 |
- |
必要 |
2.2非临床资料_产品技术要求(空白表格).docx.docx
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2.2非临床资料_产品技术要求(示例样表).docx.docx
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申请人自备即可,无固定格式 |
申请人自备即可,无固定格式 |
- |
2.3非临床资料_说明资料 |
原件 |
电子 |
0 |
- |
- |
网上提交 |
申请人自备 |
- |
必要 |
2.3非临床资料_说明资料(空白表格).docx.docx
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2.3非临床资料_说明资料(示例样表).docx.docx
|
申请人自备即可,无固定格式 |
申请人自备即可,无固定格式 |
- |
3.1临床评价资料 |
原件 |
电子 |
0 |
- |
- |
网上提交 |
申请人自备 |
- |
必要 |
3.1临床评价资料(空白表格).docx.docx
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3.1临床评价资料(示例样表).docx.docx
|
申请人自备即可,无固定格式。 |
申请人自备即可,无固定格式。 |
- |